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標準品的具體含義及分類(lèi)
更新時(shí)間：2019-09-25 點(diǎn)擊次數：2944次
標準品指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
標準品指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規程”要求，并由藥品監督管理部門(mén)的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。
標準品的分類(lèi)包括：化學(xué)計量標準品、冶金標準品、藥檢標準品，中藥標準品，sigma標準品，usp標準品，·中檢所標準品，化學(xué)標準品，進(jìn)口標準品。
標準品的種類(lèi)：
生物制品標準物質(zhì)分為二類(lèi)：國家生物標準品系指用標準品標定的，或我國自行研制的(尚無(wú)生物標準品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標準物質(zhì)，其生物活性以單位（IU）或以單位（U）表示。
國家生物參考品系指用參考品標定的，或我國自行研制的(尚無(wú)參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類(lèi)毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以（IU）表示。
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